《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的分析与解读

   2025年2月28日，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，对原《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》进行了修订，进一步加强医疗器械临床试验监督管理。

泓润健康将围绕新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》特邀国家临床试验检查员田利华老师于2025年4月25日举办一期“创新医疗器械注册及临床试验现场核查要点及应对策略”线下研讨会。诚邀各界人士参会，期待各位参会者能够积极交流、分享经验与见解，共同探索发展新机遇。

一、医疗器械临床试验项目检查要点

共包含 72 条细则，覆盖六个关键部分：

1.临床试验条件与合规性

明确医疗器械临床试验应在具备相应条件且按规定备案的机构实施，相关专业和主要研究者需完成备案，且备案时间早于项目伦理审查日期，确保试验场所与备案场所一致。

对于需进行临床试验审批的第三类医疗器械，还需获得国家药监局批准，并在符合要求的三级甲等医疗机构开展。同时，主要研究者应符合备案条件，开展创新医疗器械产品或需审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者需具有高级职称且有相关临床试验经验。

此外，临床试验需获得伦理委员会同意，向申办者所在地省级药品监督管理部门备案，试验医疗器械应符合生产质量管理规范并具有合格的检验报告，临床试验机构设施和条件应与项目相适应，相关仪器设备需定期维护校准，医疗机构临床实验室应有室内质量控制并具备相应的室间质评合格证书，研究者应具备相应资格、培训经历和经验并得到主要研究者授权，还需经过临床试验方案和试验医疗器械使用维护等相关培训，申办者与临床试验机构及主要研究者应在试验开始前签订合同明确各方权利义务，并提供相关文件和物资。

2.受试者权益保障

涵盖伦理审查和知情同意两方面。

伦理审查内容及意见需符合相关规范、GCP、指导原则和 SOP 要求，伦理委员会应保存全部审查记录，修订临床试验方案及知情同意书等文件、恢复暂停的临床试验需重新获得伦理委员会书面同意后实施，伦理委员会还应进行跟踪审查，对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。

受试者和/或监护人、研究者、公正见证人（如需要）均需在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期，研究者应使用最新版本知情同意书和其他提供给受试者的书面材料，知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间，更新的知情同意书获得伦理委员会审查同意后，受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。

3.临床试验方案

临床试验方案应由主要研究者签署姓名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章，医疗器械临床试验应遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案，多中心临床试验各中心执行的试验方案应为同一版本，注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的方案内容一致。

4.临床试验实施过程

受试者筛选入组需具有筛选入选记录，记录涵盖身份鉴别信息，研究者应遵守随机化程序，受试者入组需符合入选标准且不符合排除标准。在临床试验方案执行中，体格检查、实验室检查、随访记录等流程应与方案一致且在规定时间范围内进行，方案偏离需报告伦理委员会，受试者退出与失访应记录并说明。

安全性、有效性评价方法及合并使用药品、医疗器械等情况应符合方案要求。安全性信息处理与报告方面，应由本机构具有执业医师资格的研究者负责，研究者应对异常值进行核实、记录并及时处理和报告。

试验医疗器械相关严重不良事件需由申办者按规定报告，出现重大安全性问题时申办者应暂停或终止试验，主要研究者需及时处理并向伦理委员会报告试验进展，发现风险超过受益时需按规定报告并通知受试者，保证其得到适当治疗和随访。

5.临床试验数据记录、溯源与报告

临床试验记录应准确、完整、清晰、及时，数据真实、准确、完整且可追溯，以患者为受试者的临床试验相关医疗记录应载入门诊或住院病历，源数据不得随意更改，病例报告表的填写和修改需符合要求，电子数据采集系统应经过验证并具有完善的权限管理和稽查轨迹，试验结果源数据应完整保存。应确保病例报告表、注册申报数据库、分中心小结或临床试验报告中的数据与源数据一致，相关情况可在原始记录中溯源。

6.试验医疗器械管理

试验医疗器械应仅用于参加该试验的受试者，使用需有原始记录，产品名称、规格型号、操作方案应与临床试验方案和研究者手册、说明书一致，保存信息需完整，各项记录中的器械信息与申报资料一致，运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等环节需留有记录，条件符合要求，使用数量、剩余数量等与申办者提供的数量一致，特殊医疗器械保存和使用情况需与试验方案和总结报告内容一致。

二、判定基于检查发现的问题，检查结果分为以下几类：

1.真实性问题

包括编造受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据；以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；瞒报临床试验数据，选择性使用临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；瞒报临床试验方案禁用的合并药物、医疗器械或其他治疗手段，严重影响安全性有效性评价；瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质。

2.严重不符合要求问题

涉及修改受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、数据或者样本不能溯源；试验数据不完整、不准确、不一致，严重影响安全性有效性评价；拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；其他严重不符合要求的问题。

3.规范性问题

未发现真实性问题和严重不符合要求问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求，对产品安全性、有效性无实质性影响的情况。

4.符合要求

未发现上述问题的判定为符合要求。

《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的发布，是国家药监局加强医疗器械临床试验监管的重要举措。该文件通过明确检查要点和判定原则，为监管部门和医疗器械企业提供了清晰的指导和要求。

我们作为医疗器械行业的从业者，应当深入学习和理解这一文件，严格按照其要求开展临床试验工作，确保医疗器械的安全性和有效性。