注册咨询服务是北京弘颐润和管理咨询有限公司的核心服务之一，服务的产品类型包括I/II/III类有源、无源医疗器械以及体外诊断试剂产品。

服务项目涵盖：首次注册、延续注册、变更注册、备案及备案变更、分类界定、创新申报、型式检验送检/跟检等。

提供全球性的注册服务，注册申请地域包含中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（CE-MDR）等其他国家。

在了解客户需求、明确产品信息后，与客户签订专属服务合同。根据实际情况完成型式检验、注册资料编写、临床路径评价、临床评价报告编写等事宜。服务周期涵盖前期注册准备、立卷审查、受理补正、发补准备、补充资料提交及取证。

注册咨询服务内容：

NMPA注册

         医疗器械首次注册                                                                                     医疗器械延续注册                                                                                  医疗器械变更注册

         医疗器械变更备案                                                                                     医疗器械备案                                                                                         创新医疗器械特别审查  

         医疗器械说明书更改告知                                                                           医疗器械注册证补办                                                                               医疗器械注册证纠错   

         医疗器械分类界定                                                                                     型式检验送检/跟检  顾问咨询

海外注册

         欧盟CE认证                                                                                               美国FDA注册                                                                                         其他海外注册咨询

注册咨询项目经验：