透明质酸钠类医疗器械产品的分类

透明质酸钠（Sodium Hyaluronate）是透明质酸（Hyaluronic Acid）的钠盐形式，别名玻璃酸钠，化学式为(C₁₄H₂₀NO₁₁Na)n，是一种天然多糖，广泛存在于人体的结缔组织、皮肤、眼睛和关节液中。它具有出色的保湿、修复和润滑功能以及良好的生物相容性。

目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。

为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，国家药监局2022年发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告），103号公告涵盖了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。 

一、药品管理

●用于治疗关节炎、干眼症等的产品。

二、医疗器械

按照第三类医疗器械管理

●作为接触镜护理产品；

●作为可吸收外科防粘连材料；

●作为眼用粘弹剂；

●作为注射填充增加组织容积；

●作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态；

●用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层；

●作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面。

按照第二类医疗器械管理

●作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；

●作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；

●作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；

●作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；

●含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。

三、药械组合产品（不提倡药械组合产品添加抗菌成分），对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定：

●含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。

（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。

●含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

●含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

●含有药物的体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

不按照药品或者医疗器械管理

●以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品。

●用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品）。

●仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等。

经修饰的透明质酸钠（玻璃酸钠）经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。

与透明质酸钠相关的医疗器械指导原则、审评要点汇总：

1.整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）

2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）

3.透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）（2023年）

4.透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）

5.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）

行业标准汇总：

YY/T 1938-2024医用透明质酸钠敷料

YY/T 0308-2015医用透明质酸钠凝胶

YY/T 0962-2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶

YY/T 1571-2017组织工程医疗器械产品透明质酸钠