概念验证|医疗器械的设计与开发计划

设计和开发计划（Design and Development Planning），是医疗器械产品设计与开发流程里的关键环节。医疗器械产品的设计与开发，从最初的概念构思到最终产品上市，涉及多个复杂且相互关联的步骤，而设计和开发计划就像是整个项目的导航图，对确保设计目标的实现、资源的合理配置以及项目的顺利推进起着决定性作用。该计划作为设计控制的重要构成部分，其核心在于明确产品设计的目标、范围、阶段及所需资源，进而实现对整个设计和开发流程的高效管理。

在实际操作中，一般企业通常采用项目管理方法，并借助IPD（集成产品开发）、V - Model（V模型）等成熟模型来编制设计和开发计划文档。IPD强调跨部门协作，从产品规划阶段就集合市场、研发、生产、销售等多部门人员共同参与，确保产品从一开始就符合市场需求和企业战略；V - Model则以开发过程的阶段对应测试过程的阶段，强调开发与测试的并行性，通过不断验证和确认来保证产品质量。

设计和开发计划的主要内容丰富且具体，涵盖多个关键方面：

1. 设计目标：需精准确定总体设计目标和目的，这是整个设计工作的基石。产品的功能性目标要详细定义产品应具备的各项功能，如心脏起搏器需精确控制心跳频率和输出电流强度；性能目标则关乎产品在各种条件下的运行表现，像血糖仪的测量精度、响应时间等；合规性目标确保产品满足国内外各类法规要求，如欧盟的医疗器械指令（MDD）、美国的FDA相关法规；用户需求目标则聚焦于使用者的实际需求和体验，例如医用轮椅的设计要考虑患者的舒适度、操作便捷性等。只有每个设计阶段和活动都紧密围绕这些目标开展，才能保证最终产品的成功。

2. 设计范围：清晰界定设计的范围至关重要。一方面，要明确产品的设计要求，例如血压计的测量原理、测量范围、显示方式等；产品功能如具备数据存储、无线传输功能等；技术参数像精度、分辨率、工作温度范围等；以及最终用途，是家用还是医用机构使用等。另一方面，也要清晰列出哪些内容不在设计范围内，防止项目在推进过程中因范围蔓延而偏离既定目标，比如明确规定本次设计不涉及产品外观个性化定制服务。

3. 设计阶段：将整个设计过程科学划分为不同阶段，每个阶段都有明确的任务和目标。常见的设计阶段包括：

• 设计输入：收集并分析来自市场调研、用户需求、法规标准、技术可行性研究等多方面的信息，形成详细准确的设计输入文件，为后续设计工作提供依据。

• 设计开发：依据设计输入进行产品的详细设计，包括产品架构设计、电路设计、软件编程、机械结构设计等，产生设计图纸、技术规范、软件代码等设计输出。

• 设计验证：通过测试、计算、对比分析等方法，验证设计输出是否满足设计输入的要求，例如对医疗器械的性能指标进行测试验证。

• 设计确认：在实际或模拟使用环境下，对产品进行全面评估，确认产品是否满足预期用途和用户需求，如开展临床试验来确认医疗器械的有效性和安全性。每个阶段结束时都要严格进行评审，确保设计过程符合预期，只有通过评审才能进入下一阶段。企业通常采用项目管理模式，如IPD模式下各阶段强调跨部门协同，V - Model模式下各阶段开发与测试紧密对应。

4. 资源需求：全面规划所需的各类资源。人员方面，需要配备专业的设计工程师、质量保证人员、法规合规专家、测试工程师等，不同阶段对人员的专业技能和数量需求不同；设备上，可能需要高精度的测试仪器、专业的设计软件、生产制造设备等；资金方面，要预估项目各阶段的费用，包括研发费用、设备采购费用、临床试验费用等；技术支持上，可能需要外部科研机构的技术合作、专利授权等。根据项目的不同阶段，合理配置所需资源，确保资源的高效利用。

5. 时间表：精心制定项目的时间安排和关键时间节点。明确每个阶段的开始和结束时间，如设计输入阶段为第1 - 2个月，设计开发阶段为第3 - 8个月等；设定里程碑事件，如完成设计图纸、样机制作、临床试验完成等，并标注相应时间；确定最终产品交付的时间，这有助于团队成员明确工作节奏，合理安排任务，确保按时完成设计和开发任务。

6. 人员和职责：清晰明确项目团队的组织结构及成员的职责。设计工程师负责产品的具体设计工作；质量保证人员监督整个设计和开发过程的质量，确保符合质量管理体系要求；法规合规专家确保产品设计和开发过程符合各类法规标准；测试工程师负责对产品进行各种测试，验证产品性能和质量。通过明确各方职责，保证团队成员间的合理分工与有效协调。

7. 风险管理：在设计和开发计划中制定完善的风险管理策略。首先识别潜在设计风险，如技术风险（新技术不成熟可能导致产品性能不稳定）、法规风险（法规标准变化可能导致产品不符合要求）、市场风险（竞争对手推出类似产品可能影响市场份额）等；然后评估风险发生的可能性与影响程度，采用风险矩阵等工具进行量化分析；最后制定相应的控制措施，如针对技术风险，提前进行技术预研和验证；针对法规风险，建立法规跟踪机制，及时调整设计等。风险管理有助于预防或减轻设计过程中可能遇到的问题。

8. 质量控制：制定严格确保产品质量的方法。对设计输出进行全面验证与确认，通过多种测试手段保证产品符合设计要求；定期进行设计评审，邀请不同部门人员参与，从不同角度对设计进行评估，及时发现并解决问题；确保产品在设计及开发的各个阶段都符合质量管理标准和法规要求，如遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，保证产品质量的稳定性和可靠性。

9.法规要求和标准：确保设计和开发过程严格符合相关法规要求及国际标准。ISO 13485规定了医疗器械质量管理体系的要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务等全过程；ISO 14971提供了医疗器械风险管理的原则和方法，帮助企业识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。此外，还有各国不同的法规要求，如中国的医疗器械注册管理办法等，这些要求旨在确保医疗器械的安全性、有效性及合规性，是产品设计和开发过程中必须遵循的准则。

北京泓润健康科技有限公司于2024年11月获北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会认定为概念验证试点单位。泓润健康定位于医疗器械产业创新赋能者，构建了医疗器械产业服务和资本支持平台；产品服务平台可提供医疗器械产品从技术研发到产品上市全生命周期一站式服务，涵盖了创新转化、技术检测、临床研究、注册咨询、委托生产、灭菌技术服务等业务；资本支持平台包括私募基金投资和交易顾问业务的资本业务板块，业务范围涵盖早期投资、风险投资、战略投资、融资顾问、并购顾问等。

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