知识分享|有源医疗器械安规三项检测操作规程
一、引言
有源医疗器械（ME设备）安规三项检测（接地电阻测试、漏电流测试、耐压测试）是保障设备安全的重要环节，能够有效预防电气事故的发生，保障患者和医护人员的生命安全，对于确保医疗设备在医疗环境中的有效性和安全性至关重要。本文依据国家标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》，以某型号检测设备为例，详细阐述有源医疗器械安规三项检测的操作规程，包括测试目的、测试设备、测试步骤、结果判定及注意事项等内容。
二、接地电阻测试
1. 测试目的
验证设备的接地系统是否有效、可靠，以确保设备在故障条件下，能够将故障电流安全地导入大地，降低触电风险，避免接触人员危险。
2. 测试设备及参数设置
（1）测试设备：医用接地电阻测试仪
（2）参数设置
·测试电流：交流50Hz/60Hz，25A或额定电流的1.5倍（取较大者），空载电压≤6V。
·测试时间：5～10秒。
·限值设置：永久性安装设备或带电源插口的设备≤100mΩ，不可拆卸电源线的设备≤200mΩ
3. 测试步骤
（1）检查接地电阻测试仪是否正常工作，将测试仪的测试线连接到相应的测试端子上，确保被测有源医疗器械已断电，并处于安全状态。
（2）清理有源医疗器械接地端周围的表面，使用砂纸、清洁剂等工具去除油漆、氧化层、油污等杂质，确保接地端金属表面清洁光亮，以保证良好的电接触。
（3）接地阻测试仪的两个测试夹，一个连接在被测设备的金属外壳部位，另一个连接到被测设备的接地端子上。
（4）按下接地电阻测试仪的测试按钮，开始测量接地电阻值，测量过程中应保持周围环境安静，无明显电磁干扰。
（5）观察测试仪显示的接地电阻值，待数值稳定后，读取并记录测量结果，测量结果的读数误差应不超过士0.1Ω。可使用精度更高的电阻测量仪对测试结果进行比对验证。为确保测量准确性，可重复测量2-3次，每次测量间隔时间应不少于3分钟，取平均值作为最终测量结果。每次测量前应检查测试连接是否牢固，有无松动现象。
（6）测试完成后，关闭接地电阻测试仪，拆除测试连接导线，将接地电极从地下拔出，并妥善保管测试设备和电极。将接地电极擦拭干净，涂抹防锈油后存放在干燥的地方，测试导线盘绕整齐放入收纳袋中，接地电阻测试仪放回专用仪器箱。
4. 结果判定
接地电阻检测结果判定：如果接地电阻值小于或等于规定的限值，则判定接地电阻检测合格；如果接地电阻值大于规定的限值，则判定接地电阻检测不合格。不合格时，应检查设备的接地系统，包括接地端子、接地线、接地桩等，找出接地电阻过大的原因，并进行修复或更换。整改后需再次进行接地电阻测试，确保接地系统安全可靠。
三、漏电流测试
1. 测试目的
验证设备在正常工作和单一故障状态下的漏电流是否在安全范围内，避免对人体造成伤害。
2. 测试设备及参数设置
（1）测试设备：医用泄漏电流测试仪
（2）参数设置
·测试电压：设备处于额定电压±10%工作状态。
·测试频率：一般为50Hz或 60Hz，与当地电网频率一致。
·测试模式：正常工作状态和单一故障状态。
3. 测试步骤
（1）使被测设备处于正常工作状态，连接好所有必要的附件和负载。确保设备周围环境清洁，无明显灰尘、杂物堆积，避免影响测试结果。
（2）将泄漏电流测试仪放置在稳定的工作台上，工作台应远离强电磁场干扰源。周围环境温度应控制在 20℃-26℃，可使用空调设备进行温度调节，相对湿度≤60%。
（3）测量对地漏电流
·将被测设备的保护接地端子与MD红色接线柱连接，MD黑色接线柱连接的开关接地。
·打开电源，按下预置/测试按钮，选择量程为1mA，用一字型螺丝刀调节预置调节电位器，调节到0.5mA，弹起预置/测试按钮，处于测量状态。S1置于正常状态下。
·按下启动开关，缓慢旋转电压调节旋钮到242V，任意组合S5，S10，分别读出漏电流数值，此时测量为正常状态下数值，选取最大值。
·按下复位按钮，按下预置/测试按钮，选择量程为1mA， 用一字型螺丝刀调节预置调节电位器，调节到1mA，弹起预置/测试按钮，处于测量状态，S1置于单一故障状态下。
·按下启动开关，缓慢旋转电压调节旋钮到242V，任意组合S5，S10，分别读出漏电流数值，此时测量为单一故障状态下漏电流数值，选取最大值。
（4）测量外壳漏电流：
·被测设备外壳与MD红色接线柱连接，MD黑色接线柱连接的开关接地。保护接地端子连接PE。S7接地，S1处于正常状态。
·打开电源，按下预置/测试按钮，选择量程为 1mA，用一字型螺丝刀调节预置调节电位器，调节到0.1mA，弹起预置/测试按钮，处于测量状态。
·按下启动开关，缓慢旋转电压调节旋钮到242V，任意组合S5，S7，S10，分别读出漏电流数值，此时测量为正常状态下数值，选取最大值。
·按下复位按钮，逆时针旋转电压调节旋钮，到最小值。按下预置/测试按钮， 用一字型螺丝刀调节预置调节电位器，调节到0.5mA，弹起预置/测试按钮，处于测量状态，S1置于单一故障状态下。
·按下启动开关，缓慢旋转电压调节旋钮到242V，任意组合S5，S7，S10，分别读出漏电流数值，此时测量为单一故障状态下漏电流数值，选取最大
（5）测量患者漏电流
·被测设备的应用部分连接到MD红色接线柱，黑色接线柱按下开关接地，被测设备的保护接地端子与PE端子连接，且S7开关按下，S10按下。S1开关处于正常状态下。
·打开电源，按下预置/测试按钮，选择量程为1mA，用一字型螺丝刀调节预置调节电位器，调节到0.1mA，弹起预置/测试按钮，处于测量状态。
·按下启动开关，缓慢旋转电压调节旋钮到242V，任意组合S5，S7，S10，分别读出漏电流数值，此时测量为正常状态下交流电流数值，选取最大值。
·按下复位按钮，将附件插入MD两端，按下启动按钮，此时记录电流显示窗口为直流电流分量，任意组合S5，S7，S10，分别读出漏电流数值，选取最大值。
·按下复位按钮，逆时针旋转电压调节旋钮，到最小值。按下预置/测试按钮， 用一字型螺丝刀调节预置调节电位器，调节到0.5mA，弹起预置/测试按钮，处于测量状态，S1置于单一故障状态下。
·按下启动开关，缓慢旋转电压调节旋钮到242V，任意组合S5，S7，S10，分别读出漏电流数值，此时测量为单一故障状态下交流漏电流数值，选取最大值。
·按下复位按钮，将附件插入MD两端，按下启动按钮，此时记录电流显示窗口为直流电流分量，任意组合S5，S7，S10，分别读出漏电流数值，选取最大值。
（6）关闭设备和漏电流测试仪，拆除测试连接线路，整理好测试设备和被测设备。将测试线盘绕整齐，放置在专用的测试线收纳盒中，漏电流测试仪归位存放并做好仪器使用记录，记录内容包括测试日期、时间、设备编号、测试结果等。
4. 结果判定
对测试数据进行分析，判断漏电流值是否符合相关标准要求，如IEC60601-1 等标准。若不符合应进行故障排查和整改，可先检查设备内部的绝缘材料是否老化、破损，电路连接是否松动、短路等，必要时使用专业的电路检测仪器进行深入检测。
四、耐压（电介质强度）测试
1. 测试目的
验证设备内部绝缘材料及结构在承受高压时是否能够防止电流击穿，确保用户和操作人员不受电击危害。只有作为防护措施的绝缘，包括加强绝缘，才应做试验。
2. 测试设备及参数设置
（1）测试设备：医用耐压测试仪
（2）参数设置
·测试电压：基本绝缘1500V，加强绝缘4000V，当有关绝缘在正常使用中所承受的电压不是正弦交流时，试验可使用正弦50Hz或60Hz的试验电压。或者，可使用相当于交流试验电压峰值的直流试验电压。
3. 测试步骤
（1）检查耐压测试仪是否正常工作，将测试仪的测试线连接到相应的测试端子上。
（2）对设备进行全面外观检查，确认无外壳破损、裂痕，无内部元件外露或明显变形。设备应处于断电状态且已充分冷却，拔掉所有外接电源线、传感器线、数据线等插头和附件，并做好标记以便测试后正确恢复连接。
（3）将医疗器械平稳放置在厚度不小于5mm的绝缘橡胶垫上，确保其与周围导电物体保持至少1米的绝缘距离，可使用绝缘警示带划定隔离区域，防止其他设备或人员意外接触造成干扰或危险。
（4）选用耐高压、绝缘性能良好且线径符合测试电流要求的专用高压测试线，如硅胶高压测试线。将耐压测试仪的高压输出端通过测试线连接到有源医疗器械的电源输入端的火线（L）与零线（N）之间，连接时需使用专业压线钳确保连接牢固，无松动、虚接现象，连接点应用绝缘胶带紧密缠绕进行绝缘处理，缠绕层数不少于3层，防止高压放电。
（5）将耐压测试仪的接地端通过截面积不小于4mm2的多股铜导线连接到医疗器械的金属外壳上，接地连接应采用最短路径，且使用接地电阻测试仪预先测量接地连接的有效性，确保接地电阻小于0.1Ω。
（6）开启耐压测试仪，应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增加到规定值，并保持此值达1min，之后应用10s时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。
（7）在升压过程中，测试人员需全神贯注观察测试仪的电流指示和医疗器械的状态。若发现电流突然增大超过设定阈值、有冒烟、打火现象或发出异常声响等情况，应立即按下耐压测试仪的紧急停止按钮停止升压，并详细记录此时的电压值、电流值以及故障现象。
（8）当电压升至设定测试电压后，保持该电压恒定 3 分钟，期间测试人员每隔 30秒记录一次电流值，持续观察电流变化和设备状态，若电流稳定且未出现异常则表明耐压测试初步通过。
（9）测试结束后，缓慢降压，降压速率与升压速率相近，直至电压降至零。可通过耐压测试仪的降压操作按钮进行操作。
（10）关闭耐压测试仪，拆除测试线，按照标记正确恢复有源医疗器械的所有外接插头和附件连接。再次检查有源医疗器械外观是否有因测试导致的损坏或变形，如发现外壳有烧焦痕迹、元件松动等异常情况应详细记录并进行进一步分析，必要时联系设备制造商或专业维修人员进行检修。
4. 结果判定
如果在测试过程中，测试仪的保护电流未动作，且被测设备未出现击穿、闪络等现象，测试结束后设备能够正常工作，则判定耐压检测合格；如果在测试过程中，测试仪的保护电流动作或被测设备出现击穿、闪络等现象，则判定耐压检测不合格。不合格时，应检查设备的绝缘结构，找出绝缘击穿的原因，并进行修复或更换。
五、注意事项
1. 测试人员必须经过专业培训，应具备相关的专业知识和技能，熟悉接地电阻测试仪、泄漏电流测试仪和耐压测试仪、的操作方法及安全注意事项，在进行检测前，应认真阅读设备的使用说明书和检测操作规程，确保检测工作的准确性和安全性。具备相关电气安全知识和急救技能，严禁未经培训人员进行测试操作。
2. 接地阻测试和耐压测试时设备不工作，漏电流测试时设备处于工作状态。
3.在进行检测前，应确保被测有源医疗器械已断电，并进行充分放电。在检测过程中，应避免被测设备受到外部干扰，如强电场、强磁场等。检测完成后，应及时断开测试线，确保设备和人员的安全。
4.定期对检测设备进行校准和维护，确保检测设备的准确性和可靠性。在使用检测设备前，应检查设备的外观和性能，如测试线是否破损、测试仪的显示屏是否正常等。如果发现设备存在故障或异常，应及时进行维修或更换。
5.检测环境应保持干燥、清洁、通风良好，温度和湿度应符合检测设备的要求。在检测过程中，应避免在有易燃易爆气体或粉尘的环境中进行检测，以防止发生火灾或爆炸事故。
6.所有测试设备在使用前必须进行校准和检查，确保其性能正常、功能完好。测试过程中，如发现测试设备出现故障或异常情况，应立即停止使用，并贴上“故障”标签，防止其他人员误操作。同时，及时联系专业维修人员进行维修和校准，维修后需重新进行设备性能验证，合格后方可再次投入使用。
7.在对有源医疗器械进行安规三项测试时，应严格按照相关标准和操作规程进行，应认真记录检测数据和检测结果，检测数据和检测结果应妥善保存，不得随意更改测试参数和测试流程。对于测试过程中发现的不符合项，要进行详细记录和分析，并及时通知相关部门和人员进行整改。整改后需对整改效果进行验证，确保有源医疗器械的安全性和可靠性符合要求。
