知识分享丨同类医疗器械产品等同性的判定

引言

在医疗器械注册申报流程中，尤其是通过同品种比对路径进行临床评价时，核心与难点就在于论证申报产品与已获准上市的同品种产品具有等同性。其核心逻辑并非要求申报产品与对比器械完全一致，而是通过科学系统的比对与论证，证明二者在安全有效性上无本质差异，差异不会对临床使用的安全性和有效性产生不利影响。等同性判断需严格遵循国家药监局相关法规与指导原则，判断错误或论证不充分，轻则导致发补，重则致使注册失败。

• 等同性判定核心目的与适用情形

1. 核心目的

等同性判定核心目的是通过证明申报产品与对比产品在安全有效性上“实质等同”，来部分或全部替代申报产品自身的临床数据。若申报产品与对比产品的差异未引起新的安全有效性问题，且其安全有效性未低于对比产品，则可认定为等同。

2. 适用情形

等同性判断适用于第二类、第三类医疗器械（不含按医疗器械管理的体外诊断试剂）的注册临床评价，尤其适用于无全新作用机理、可找到合法上市对比器械的产品。需排除三类情形：一是创新医疗器械，无同类产品可对比，无法开展等同性判断；二是对比器械已退市、召回或存在重大安全缺陷，其临床数据不具备参考价值；三是申报产品工作原理、适用范围、结构组成发生根本性拓展，风险等级显著提升，无法通过等同性论证覆盖新增风险。除此之外，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，需在中国境内开展临床试验，不可单纯依赖等同性论证。

• 等同性多维度判定

1. 适用范围比对

在医疗器械等同性判定中，适用范围是等同性判断的前提。需全面对比申报产品与对比器械的适应症、适用人群、使用部位、与人体接触时间、使用环境及禁忌证。申报产品的适用范围不能大于对比产品，重点关注差异是否导致风险等级变化。若发现申报产品的临床使用范围超出了选定的对比产品，需立即放弃当前等同路径，重新寻找更为合适的对比产品或转而规划临床试验。

2. 技术特征比对

在医疗器械等同性判定中，“技术特征”的比对是最复杂、最核心的实证环节。其目标是通过数据证明申报产品的关键技术指标不劣于对比产品。需从结构组成、材料特性、工作原理/作用机理、生产工艺、性能指标五个方面展开。结构组成需对比整体构造、核心组件及连接方式，微小外观调整（如颜色、尺寸微调）可通过非临床数据论证；材料特性需对比主成分、添加剂及表面修饰，若材料发生变更，需证明新材料已被同类产品临床验证，且生物相容性不劣于对比器械；作用机理需完全一致，若存在差异（如从机械作用改为电磁作用），则不满足等同性要求；生产工艺需对比关键流程（如灭菌方式、成型工艺），评估工艺差异对产品性能的影响；对每一个识别出的差异，必须论证其不影响安全有效性。性能指标需逐项比对精度、强度、稳定性等关键参数，确保申报产品不劣于对比器械。技术特征比对的成功，不在于寻找“完全相同”，而在于构建一个逻辑严谨的证据链，证明所有差异均被充分识别、科学评估并有效控制，从而确保申报产品的整体安全有效性不低于对比产品。

3. 生物学特性比对

生物学特性比对是等同性判断中保障用械安全的核心环节，核心围绕生物相容性、降解性能（适用于可吸收器械）展开，需严格遵循GB/T 16886系列标准要求，兼顾毒理学等同性与临床适用性。生物相容性比对需全面覆盖细胞毒性、致敏性、刺激性、免疫毒性、遗传毒性等核心指标，尤其针对生物源性材料或新型高分子材料器械，需额外验证免疫原性风险。若申报产品与对比器械材料完全一致，且生产工艺、灭菌方式无差异，可沿用对比器械的生物相容性数据；若材料主成分、添加剂或表面修饰存在差异，需补充针对性生物相容性测试，确保新材料毒理学特性不劣于对比器械。可吸收器械需重点比对降解性能，通过加速降解试验模拟体内环境，明确降解速率、降解产物成分及产物毒性，验证降解过程与对比器械无本质差异，同时提交降解产物蓄积风险分析报告。此外，若申报产品存在材料来源、生产工艺或灭菌方式变更，需开展生物安全性重新评价，结合临床数据与试验结果论证变更后产品的生物学特性仍与对比器械等同。整体需通过全面比对，证明申报产品与对比器械在毒理学层面具有等同性，二者与人体相互作用的安全性无差异。

• 结语

等同性判断允许申报产品与对比器械存在微小差异，核心是证明“差异不影响安全有效性”。验证证据需具备科学性与可追溯性，可选用第三方检测报告、产品说明书、动物实验数据、临床文献或上市后数据，严禁引用未经核实的宣传数据或模糊表述。若关键差异无法获取充分验证证据，需终止等同性论证，调整注册路径。