知识分享丨医疗器械监管体系介绍

 

一、医疗器械定义及分类

（一）医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

其目的是：

·疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

·损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

·生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

·生命的支持或者维持；

·妊娠控制；

·通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（二）医疗器械分类

1.有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

2.无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.体外诊断试剂

是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

（三）医疗器械分类目录

01	有源手术器械	12	有源植入器械
02	无源手术器械	13	无源植入器械
03	神经和心血管手术器械	14	注输、护理和防护器械
04	骨科手术器械	15	患者承载器械
05	放射治疗器械	16	眼科器械
06	医用成像器械	17	口腔科器械
07	医用诊察和监护器械	18	妇产科、辅助生殖和避孕器械
08	呼吸、麻醉和急救器械	19	医用康复器械
09	物理治疗器械	20	中医器械
10	输血、透析和体外循环器械	21	医用软件
11	医疗器械消毒灭菌器械	22	临床检验器械

 

（四）医疗器械分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

1.第一类医疗器械（实行产品备案管理）

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

举例：风险程度低，包括外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类医疗器械（实行产品注册管理）

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

举例：具有中度风险，如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器等。

3.第三类医疗器械（实行产品注册管理）

是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

举例：具有较高风险，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声电子内窥镜、血液透析装置、植入器材、血管支架等。

 

二、医疗器械监管体系

（一）医疗器械监管部门

（二）国家药品监督管理局主要职责（医疗器械相关）

1.负责医疗器械安全监督管理。

2.负责医疗器械标准管理。

3.负责医疗器械注册管理。

4.负责医疗器械质量管理。

5.负责医疗器械上市后风险管理。

6.负责组织指导医疗器械监督检查。

8.负责医疗器械和监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9.负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（三）医疗器械技术审评中心主要职责

1.负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。

2.参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。

3.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。

4.协调医疗器械审评相关检查工作。

5.开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

6.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。

7.组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。

（四）食品药品审核查验中心主要职责（医疗器械相关）

1.组织制定修订医疗器械检查制度规范和技术文件。

2.承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

3.承担医疗器械检查的国际（地区）交流与合作。

（五）国家药品不良反应监测中心（医疗器械相关）

1.组织制定修订医疗器械不良事件监测与上市后安全性评价的技术标准和规范。

2.组织开展医疗器械不良事件监测工作。

3.开展医疗器械的上市后安全性评价工作。

（六）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门职责

1.境内第二类医疗器械注册审评审批；

2.境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；

3.依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；

4.对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。

（七）设区的市级、县级人民政府药品监督管理部门职责

1.境内第一类医疗器械产品备案

2.境内第一类医疗器械生产备案

3.第二类医疗器械经营备案

4.第三类医疗器械经营许可

（二八）职责分工

1.国家药品监督管理局：制定医疗器械监管制度；负责医疗器械研制环节的许可、检查和处罚。

2.省级药品监督管理部门：负责医疗器械生产环节的许可、检查和处罚以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

3.市县两级市场监管部门：负责医疗器械经营的许可、检查和处罚；医疗器械使用环节质量的检查和处罚。