知识分享|医疗器械的身份证——UDI

一、UDI的编码组成

1.UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：

UDl-DI(device identifier)是静态部分 UDI-PI(production identifier)动态部分。

2.UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成：

UDI-DI是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

UDI-PI部分是产品动态信息，如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产批号、序列号、生产日期、失效日期、独立软件的版本号等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

在UDI-PI部件的括号中有一些数字，例如：11171021。每个数字都提供了有关产品的具体信息：

(11)表示生产日期(17)表示有效期。(10)表示批号(21)是序列号。这一部分的变化取决于产品的生产特性。

所有这些信息都是动态的，每次有一个新的批次或一个新的到期日时，它们都会发生变化。如果对产品进行了一些更改，UDI-DI也可能会发生更改。

 二、UDI的作用

1.快速识别：有了UDI，医护人员和监管部门能快速、准确地找到产品信息。

2.可追溯性：从生产到使用，UDI能追踪产品的每一个环节，一旦有问题，能快速定位，保障患者安全。

3.数据整合：UDI让医疗器械的管理更加信息化，数据共享也更方便，供应链效率直接拉满！

4.打击假冒伪劣：UDI的唯一性让假冒产品无处遁形，保护了正规企业和患者的权益。

三、医疗器械唯一标识相关标准有哪些？

目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》、YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》、YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》和YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器唯一标识”。

四、法规要求

医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。