如何办好一场临床试验启动会

临床试验启动会（Site Initiation Visit，SIV）是项目启动的关键节点，也是研究团队一次全员“合练”。一场高质量的启动会，不仅能确保后续受试者筛选与入组高效推进，更能为稽查、核查及日常监查奠定“零缺陷”基础。结合2025年最新监管要求与一线实操经验，现将“办好一场临床试验启动会”的流程整理如下。

一、启动会前准备：准备到位，启动不累

1.人员确认

主要研究者（PI）必须到场；若因突发手术、会诊无法全程参加，须改期或单独补培训并留存培训记录。  

授权团队成员（Sub-I、研究护士、药物/器械管理员、机构办、CRC等）须全员参加；关键岗位缺席≥2人应改期。  

提前2周发出会议邀请，同步锁定会议室、演示屏、网络，保证设备顺畅使用。

2.文件与物资

所有文件须为“最新有效版本”且已获伦理批准：方案、知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）、CRF填写指南、SOP、GCP培训材料等。  

试验药物/器械、对照药物/器械、样本采集包、离心机、–20 ℃/2–8 ℃恒温箱须完成验收；药品/器械须贴批号、有效期，打印并完整填写《临床试验药品/器械接收单》。  

合同、经费专用账户承诺书、人遗资源审批（如适用）须全部办结，首笔款到账凭证打印备查。

3.培训预演

CRA提前一周完成内部试讲，PPT控制在30分钟内；公司内部负责人、PI和机构办负责人联合审阅，确保重点突出、表述合规。 现场准备“问题清单”模板，便于记录答疑与后续跟进。

二、启动会当天：流程清晰，培训到位

1.开场致辞

PI与申办方负责人分别发言，强调研究意义、合规要求与团队配合。

2.方案培训

研究背景、目的、设计类型、主要终点、入排标准、随访节点、脱落/退出规则。

重点提示：入排标准逐条拆解，给出“可操作建议”；合并用药的“禁用/慎用”清单现场传递明确信息。

3.过程演练

相关流程培训：ICF签署流程、CRF实时填写、药品发放/回收、样本预处理与转运。  

现场示范：新版ICF每一页右下角受试者与研究者签字栏；药品/器械温度记录表、药品/器械归还单双人签字；血样离心参数、分装体积、冷链交接单、物流单留存（如遇热敏纸需复印）

4.安全与AE管理

AE/SAE定义、记录要素、24 h上报流程、联系电话、邮件模板。  

现场随机提问2例模拟SAE，确保研究团队能准确复述上报路径。

5.互动答疑

提前收集问题，现场开放提问；现场记录遗留问题，会后整理回复答疑。

6.文件签署与拍照

授权表：岗位、姓名、职责、签字日期，现场完成；  

培训记录：签到表、签名样张、日期版本号核对；  

合影：背景含横幅或PPT首页，留存电子档与冲印件。

三、启动会后跟进：闭环管理，避免“开了就散”

1.会议纪要

CRA 3个工作日内发送，含议程、出席名单、遗留问题及解决时限。  

2.跟进函

明确首例受试者预计筛选日期、待完成事项（实验室正常值更新、心电图机校准等）。  

3.文件归档

CRC负责收集签到表、授权表、培训记录、照片、SIV报告，按“研究中心文件夹结构”统一存放。  

4.首例准备

PI与CRC确认受试者来源、预约流程、检查项目免费账单开通；CRA在首例筛选前完成再次访视，确认全部就绪。

四、常见踩坑与破解方案

1.遇到PI迟到早退或PI临时手术导致会议中断，可以提前2周锁死日程，必要时线上+线下双通道补培训；

2.如遇文件版本错误或ICF版本未更新，伦理未批，可以启动会前1天与机构办再次核对版本号与伦理批件；

3.如遇药品/器械未验收，药品/器械滞留仓库，为避免启动会空转，可以在启动会前3天完成GCP药房/器械验收，领取《药品/器械接收单》。

五、一句话总结

启动会不仅仅是“开会”，而是试验进行前第一次模拟演练；不是走流程的宣讲，而是责任到人与具体落实。只要做到文件齐全、人员齐整、培训到位、记录完整、问题闭环，就能开好一场高效、合规、可溯源的临床试验启动会，为整个项目的高质量交付奠定坚实基石。